Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat noul Comirnaty, vaccinul Covid produs de Pfizer-BioNTech și care vizează subvarianta Omicron XBB.1.5.
Aprobarea a fost recomandată pentru toți adulții și copiii cu vârsta peste șase luni.
În comunicatul publicat, EMA asigură că:
„în decizia de a recomanda autorizarea, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a luat în considerare toate datele disponibile despre Comirnaty și despre alte vaccinuri adaptate, inclusiv datele privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea”.
Care sunt aceste date? În ceea ce privește eficacitatea împotriva variantei dominante în prezent (XBB.1.5), EMA presupune doar că, deoarece „este strâns legată de alte variante aflate în circulație în prezent, se așteaptă ca vaccinul să ajute la menținerea protecției optime”.
În ceea ce privește profilurile de siguranță, însă, nu s-a considerat necesară colectarea de noi informații, deoarece „vaccinurile adaptate funcționează în același mod ca vaccinurile originale” și „autoritățile au dobândit cunoștințe aprofundate cu privire la siguranța vaccinului”.
Chiar și căutând informații despre studiile clinice efectuate cu privire la noul vaccin și rezultatele obținute direct pe portalul producătorului, nu obțineți mult mai mult.
Pfizer, în comunicatul care celebrează aprobarea de către instituția europeană, se limitează să afirme că „recomandarea CHMP se bazează pe întregul corp de dovezi clinice, non-clinice și reale anterioare în sprijinul siguranței și eficacității vaccinurilor COVID-19 ale Pfizer și BioNTech”.
Precizând în continuare, că aplicația „a inclus date preclinice care demonstrează că vaccinul monovalent COVID-19 adaptat la Omicron XBB.1.5 generează un răspuns substanțial mai bun împotriva mai multor subtulpini de XBB, inclusiv XBB.1.5, XBB.1.16 și XBB.2.3, în comparație cu vaccinul bivalent COVID-19 adaptat la Omicron BA.4/BA.5” și că „date preclinice suplimentare demonstrează că anticorpii induși de la vaccinul COVID-19 actualizat, în comparație cu vaccinul COVID-19 bivalent adaptat la Omicron, BA.4/BA.5, neutralizează eficient varianta dominantă la nivel global și recent desemnată de OMS ca fiind EG.5.1”.
Nu se știe cât de „substanțial mai bun” este răspunsul și cât de „eficientă” este neutralizarea variantei.
După cercetări ample nu știm dacă rezultatele în sine au fost publicate. Pentru o verificare suplimentară, ziarul italian L'Indipendente a trimis o solicitare oficială către Pfizer, momentan fără a primi un răspuns.
Comunicatul de presă lansat de multinaționala americană pare mult mai interesat să-i liniștească pe acționari, după ce rezultatele trimestrului II din 2023 au arătat o scădere cu 77% a profiturilor, cu profituri înregistrate de „doar” 2,3 miliarde de dolari, față de aproape 10 miliarde în 2022.
Un colaps pe care Pfizer însuși îl motivase cu posibilitatea ca „Covid-19 să-și scadă severitatea și să se răspândească sau să dispară complet”.
Comunicatul de presă lansat după aprobarea noului vaccin se concentrează așadar pe asigurarea investitorilor că vânzările de vaccin nu s-au încheiat și, într-adevăr, are încredere că cel aprobat nu este ultima actualizare dezvoltată și distribuită:
„Se așteaptă ca COVID-19 să adopte un model sezonier, similar cu alți viruși respiratori, rămânem angajați să oferim oamenilor din întreaga lume vaccinuri împotriva COVID-19 care sunt cele mai potrivite variantelor sau subvariantelor relevante care circulă, pentru a sprijini imunizările în apropierea toamnei și în sezonul de iarnă”, relatează comunicatul.
Singurul studiu menționat în comunicatul de presă este cel publicat în Nature în luna martie a anului trecut (și, prin urmare, incapabil să evalueze eficacitatea noului rapel asupra variantelor dominante în prezent) în care autorii declară că „vaccinurile modificate cu variante au produs în medie titluri de 1,61 de ori mai mari decât vaccinul echivalent de origine ancestrală (adică primul rapel realizat pe varianta Omicron)”.
Cercetătorii spun că au „un grad ridicat de încredere” că noile boostere oferă „un nivel mai ridicat de protecție a populației”, dar subliniază cu prudență faptul că studiul lor „se bazează pe prezicerea eficacității vaccinului din titlurile de neutralizare” și nu poate „înlocui studiile clinice privind eficacitatea vaccinului”.
Singura cercetare cunoscută care vizează investigarea eficacității noului vaccin pe una dintre variantele aflate în circulație în prezent (EG.5, redenumit „Eris”) a fost efectuată de Pfizer în sine nu pe oameni, ci doar pe șoareci.
Încă o dată, rezultatele nu sunt publicate pentru domeniul public și este disponibil doar un comunicat de presă, raportat de agenția Reuters, în care compania asigură că rezultatele testelor „au arătat activitate de neutralizare față de subvariantă”.
În orice caz, Autoritatea Europeană pentru Medicamente a aprobat noul bivalent Pfizer, de data aceasta chiar înaintea omologul său american, CDC, care se va reuni pe 12 septembrie pentru a decide dacă aprobă noul rapel actualizat.
Ziarul italian L’Independente a contactat și biroul de presă al EMA pentru a cere mai multe detalii cu privire la ce studii clinice sunt evaluate pentru aprobarea eficacității vaccinului Pfizer, pentru a afla dacă printre acestea se numără și studii efectuate pe oameni și nu doar pe cobai animale, precum și să solicite detalii mai precise asupra rezultatelor studiului decât cele raportate în comunicatul de presă.
Deocamdată nu au primit un răspuns, când acesta ar trebui să sosească nu vom întârzia să actualizăm cititorii.
-------------
După cum vedeți, nebunia Covid nu se dorește încheiată iar Pfizer asigură investitorii că vor produce și vinde la greu serurile lor pe care probabil, cu ajutorul decidenților care conduc planeta, guvernele, instituțiile statelor, le vor impune din nou prin constrângere sau obligație directă cetățenilor!
Surse:
Adaugă comentariu